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RCC的重组C1人酯酶抑制剂
2019-10-11 10:34
重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的检测
秦怡姚文荣丁有学史新昌韩春梅陶磊李永红饶春明
[摘要]目的:分析重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH相关蛋白的含量。
方法:该方法通过反相高效液相色谱法(HPLC)进行。测试该方法以确定其特异性,准确性和准确性,并使用该方法检测了四批相关蛋白质。
结果:在低浓度下,rhC1INH对照,rcc-rhC1INH对照和ox-rhC1INH对照分离良好。
rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的质量浓度为0。
2 1 1
4 mg?ML -1的回收率在85%至115%之间。
测量同一批次的三个待分析样品,rcc-rhC1INH的含量为(0)。
082±0。
008)%,RSD为9。
8%; ox-rhC1INH含量为(0。
35±0。
05)%,RSD为14。
3%。它表明该方法是唯一,准确和准确的。
在四批测试样品中,rcc-rhC1INH的含量均为0。
083%,0。
021%,0。
033%,0。
042%,ox-rhC1INH含量为0。
34%,0、0、0。
结论:RP-HPLC法可检测rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH中rhC1INH的含量。
[作者单位]:
卫生部国家食品药品监督管理局,生物技术产品重要认证与标准化研究所[基金]:药品和医疗器械评估与批准制度改革专项计划(ZG2017-3)-02)
“十三五”重大科技攻关项目“生物仿制药质量相似性评估体系建设研究”(2015ZX09501008)[类别号]:R927。
2
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